Omologazioni e documentazione
Ogni indicazione di questa pagina è sostenuta da un rapporto di prova o da una dichiarazione di conformità. Ciò che non possediamo è elencato in fondo — esplicitamente e senza giri di parole.
USP Class VI, capitoli <87> e <88>
Testati per la reattività biologica in vitro e in vivo. Sono i due materiali che impieghiamo nella tecnologia medicale.
| Materiale | Documentazione | Particolarità |
|---|---|---|
| FPM-PTFE-8 | USP Class VI <87>, <88> | Membrana in PTFE sul labbro di tenuta, attrito ridotto |
| FPM-PTFE-19 (F19) | USP Class VI <87>, <88> | Variante FEP, sterilizzabile ai raggi gamma |
Entrambi i materiali sono idonei a CIP e SIP e resistono fino a 230 °C. Quale tipo costruttivo si adatti alle vostre misure lo chiariamo nella richiesta.
FDA 21 CFR 177.2600, per intero
Per intero significa i commi da a a f, comprese le prove di estrazione in mezzo acquoso e in n-esano. I risultati delle estrazioni sono disponibili.
| Materiale | FDA 21 CFR 177.2600 | UE 1935/2004 e GMP 2023/2006 | rilevabile al metal detector |
|---|---|---|---|
| FPM-PTFE-9 | per intero | ja | no |
| FPM-PTFE-29 | per intero | ja | ja |
| FPM-B9 | per intero | ja | ja |
| EPDM-3 | per intero | ja | no |
| HNBR-5 | per intero | ja | no |
| VMQ-6 | per intero | ja | no |
Ciò che vale per ognuno dei nostri materiali
Queste attestazioni non dipendono dalla singola qualità: valgono per l’intera gamma dei nostri materiali.
California Proposition 65
Nessuna avvertenza richiesta.
Privi di
Privi di ADI, privi di TSE/BSE e privi di BPA secondo UE 2024/3190.
Normativa sulle sostanze
RoHS II e III, REACH, IPA, POP e GADSL.
Minerali da conflitto
Conflict Minerals Reporting Template (CMRT) su richiesta.
Declaration of Conformity
Non un documento cumulativo emesso una volta per tutte, ma una dichiarazione che appartiene al vostro ordine.
In inglese
La dichiarazione è redatta in inglese e si può quindi utilizzare senza traduzione.
Attribuita in modo univoco
Con il nostro numero d’ordine e il vostro numero d’ordine d’acquisto — la dichiarazione resta riconducibile alla fornitura anche a distanza di anni.
Validità 12 mesi
Trascorso tale termine la emettiamo nuovamente per l’ordine successivo, con lo stato allora vigente.
Su richiesta vi inviamo un documento di esempio.
Per che cosa non siamo certificati
Queste tre attestazioni vengono richieste spesso in Nordamerica. Non le possediamo e non sosteniamo il contrario.
- ISO 10993 — Valutazione biologica dei dispositivi medici. Non disponibile per i nostri materiali; per la prova dei materiali citiamo USP Class VI.
- 3-A Sanitary Standards — Non disponibile. Per il contatto con gli alimenti citiamo FDA 21 CFR 177.2600 e UE 1935/2004.
- NSF — Non disponibile.
Per i materiali NBR-1, FPM-2, FPM-Per-7, HNBR-C5, HNBR-CP5, FPM-C2 e PTFE-K non esiste né documentazione FDA né documentazione USP. Se la vostra applicazione ne richiede uno, segnalatelo nella richiesta — cercheremo allora una qualità per la quale la documentazione esiste.