Agréments et justificatifs
Chaque indication de cette page repose sur un rapport d’essai ou une déclaration de conformité. Ce que nous ne détenons pas figure à la fin — explicitement et sans détour.
USP Class VI, chapitres <87> et <88>
Testés pour la réactivité biologique in vitro et in vivo. Ce sont les deux matériaux que nous utilisons en technologie médicale.
| Matériau | Justificatif | Particularité |
|---|---|---|
| FPM-PTFE-8 | USP Class VI <87>, <88> | Membrane PTFE sur la lèvre d’étanchéité, faible frottement |
| FPM-PTFE-19 (F19) | USP Class VI <87>, <88> | Variante FEP, stérilisable aux rayons gamma |
Les deux matériaux sont aptes au NEP et à la stérilisation en place et résistent à 230 °C. La forme adaptée à vos cotes se détermine lors de la demande.
FDA 21 CFR 177.2600, intégralement
Intégralement signifie les alinéas a à f, y compris les essais d’extraction en milieu aqueux et au n-hexane. Les résultats d’extraction sont disponibles.
| Matériau | FDA 21 CFR 177.2600 | UE 1935/2004 et BPF 2023/2006 | détectable aux métaux |
|---|---|---|---|
| FPM-PTFE-9 | intégralement | ja | non |
| FPM-PTFE-29 | intégralement | ja | ja |
| FPM-B9 | intégralement | ja | ja |
| EPDM-3 | intégralement | ja | non |
| HNBR-5 | intégralement | ja | non |
| VMQ-6 | intégralement | ja | non |
Ce qui vaut pour chacun de nos matériaux
Ces justificatifs ne dépendent pas d’une qualité particulière : ils valent pour l’ensemble de notre gamme de matériaux.
California Proposition 65
Aucune mention d’avertissement requise.
Exempt de
Sans ADI, sans EST/ESB et sans BPA selon UE 2024/3190.
Réglementation des substances
RoHS II et III, REACH, HAP, POP et GADSL.
Minerais de conflit
Conflict Minerals Reporting Template (CMRT) sur demande.
Declaration of Conformity
Non pas un document collectif établi une fois pour toutes, mais une déclaration qui accompagne votre commande.
En anglais
La déclaration est rédigée en anglais et s’utilise donc sans traduction.
Clairement rattachée
Avec notre numéro de commande et votre numéro de commande — la déclaration reste rattachable à la livraison, même des années plus tard.
Valable 12 mois
Nous l’établissons ensuite à nouveau pour la commande suivante, avec l’état en vigueur à ce moment-là.
Nous vous envoyons un document type sur demande.
Ce pour quoi nous ne sommes pas certifiés
Ces trois justificatifs sont fréquemment demandés en Amérique du Nord. Nous ne les détenons pas, et nous ne le prétendons pas.
- ISO 10993 — Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Non disponible pour nos matériaux ; pour l’essai des matériaux nous citons USP Class VI.
- 3-A Sanitary Standards — Non disponible. Pour le contact alimentaire nous citons FDA 21 CFR 177.2600 et UE 1935/2004.
- NSF — Non disponible.
Pour les matériaux NBR-1, FPM-2, FPM-Per-7, HNBR-C5, HNBR-CP5, FPM-C2 et PTFE-K, il n’existe ni justificatif FDA ni justificatif USP. Si votre application en exige un, signalez-le dans votre demande — nous chercherons alors une qualité pour laquelle le justificatif existe.