Zulassungen und Nachweise
Für jede Angabe auf dieser Seite liegt ein Prüfbericht oder eine Konformitätserklärung vor. Was wir nicht führen, steht am Ende — ausdrücklich und ohne Umweg.
USP Class VI, Kapitel <87> und <88>
Geprüft auf biologische Reaktivität in vitro und in vivo. Diese beiden Werkstoffe setzen wir in der Medizintechnik ein.
| Werkstoff | Nachweis | Besonderheit |
|---|---|---|
| FPM-PTFE-8 | USP Class VI <87>, <88> | PTFE-Membran auf der Dichtlippe, geringe Reibung |
| FPM-PTFE-19 (F19) | USP Class VI <87>, <88> | FEP-Variante, gammasterilisierbar |
Beide Werkstoffe sind CIP- und SIP-fähig und bis 230 °C temperaturbeständig. Welche Bauform in Ihrer Abmessung dazu passt, klären wir in der Anfrage.
FDA 21 CFR 177.2600, vollständig
Vollständig heisst: Absätze a bis f, einschliesslich der Extraktionsprüfungen in wässrigem Medium und in n-Hexan. Die Extraktionsergebnisse liegen vor.
| Werkstoff | FDA 21 CFR 177.2600 | EU 1935/2004 und GMP 2023/2006 | metalldetektierbar |
|---|---|---|---|
| FPM-PTFE-9 | vollständig | ja | nein |
| FPM-PTFE-29 | vollständig | ja | ja |
| FPM-B9 | vollständig | ja | ja |
| EPDM-3 | vollständig | ja | nein |
| HNBR-5 | vollständig | ja | nein |
| VMQ-6 | vollständig | ja | nein |
Was für jeden unserer Werkstoffe gilt
Diese Nachweise hängen nicht an einer einzelnen Qualität, sondern gelten für unser gesamtes Werkstoffprogramm.
California Proposition 65
Kein Warnhinweis erforderlich.
Frei von
ADI-frei, TSE/BSE-frei und BPA-frei nach EU 2024/3190.
Stoffrecht
RoHS II und III, REACH, PAH, POP und GADSL.
Conflict Minerals
Conflict Minerals Reporting Template (CMRT) auf Anfrage.
Declaration of Conformity
Kein Sammeldokument, das irgendwann einmal ausgestellt wurde, sondern eine Erklärung, die zu Ihrer Bestellung gehört.
Auf Englisch
Die Erklärung ist auf Englisch verfasst und damit ohne Übersetzung verwendbar.
Eindeutig zugeordnet
Mit unserer Auftragsnummer und Ihrer Bestellnummer — die Erklärung lässt sich der Lieferung zuordnen, auch Jahre später.
12 Monate gültig
Danach stellen wir sie für den Folgeauftrag neu aus, mit dem dann gültigen Stand.
Ein Musterdokument schicken wir Ihnen auf Anfrage zu.
Wonach wir nicht geprüft sind
Diese drei Nachweise werden in Nordamerika häufig gefragt. Wir führen sie nicht, und wir behaupten es auch nicht.
- ISO 10993 — Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Liegt für unsere Werkstoffe nicht vor; für die Werkstoffprüfung nennen wir USP Class VI.
- 3-A Sanitary Standards — Liegt nicht vor. Für den Lebensmittelkontakt nennen wir FDA 21 CFR 177.2600 und EU 1935/2004.
- NSF — Liegt nicht vor.
Für die Werkstoffe NBR-1, FPM-2, FPM-Per-7, HNBR-C5, HNBR-CP5, FPM-C2 und PTFE-K liegen weder FDA- noch USP-Nachweise vor. Wenn Ihre Anwendung einen davon verlangt, sagen Sie es in der Anfrage — dann suchen wir eine Qualität, für die der Nachweis vorliegt.